Клиническое исследование "ЭМ-Курунги" у больных, инфицированных HELICOBACTER PYLORI

Клиническое исследование симбионтного комплекса микроорганизмов "ЭМ-Курунга" в качестве антигеликобактерной терапии у больных гастроэнтерологического профиля, инфицированных HELICOBACTER PYLORI

А.В. Давыдова, к.м.н, 
С.А. Баглушкин, к.м.н. 
Ассистенты кафедры госпитальной терапии Иркутского государственного медицинского университета

Целью данной работы является проверка гипотезы о подавляющем действии симбиотического комплекса микроорганизмов "ЭМ-Курунга" на жизнедеятельность Helicobacter pylori у пациентов Иркутской областной клинической больницы №1 с гастроэнтерологической патологией, ассоциированной с HP, и возможности ее использования в качестве антигеликобактерной терапии.

Материал и методы исследования

Проводится набор трех групп пациентов, страдающих различной гастроэнтерологической патологией и инфицированных Helicobacter pylori:

1. Основная группа - 30 человек, которые получают терапию омепразолом в стандартной дозе (20 мг х 2 р. в день) и "ЭМ-Курунгу".
2. Первая группа сравнения - 30 человек, которые получают антигеликобактерную терапию согласно рекомендациям международных экспертов (II Маастрихтское соглашение, 2000 г.): омепразол по 20 мг х 2 р.; кларитромицин по 500 мг. х 2 р. в день в течение 7 дней и амоксициллин по 1000 мг х 2 р. в день в течение 7 дней.
3. Вторая группа сравнения - 30 человек, которые получают антигеликобактерную терапию по схеме, не рекомендуемой международными и российскими экспертами, но повсеместно в России (в т.ч. и в г. Иркутске) применяющуюся в силу ее относительной дешевизны: омепразол по 20 мг х 2 р. в день; метронидазол по 500 мг. х 2 р. в день в течение 7 дней и амоксициллин по 1000 мг х 2 п. в день в течение 7 дней.

Продолжительность приема омепразола зависит от характера основной патологии. Пациенты основной группы принимают "ЭМ-Курунгу" в количестве 1 литра в день в 3-4 приема (по 1-1,5 стакана) за 30 минут до еды в течение 1 месяца. Напиток готовился в 3 порции, из расчета одна доза (2 гр.) на 10 дней приема. Контрольное исследование на носительство Helicobacter pylori проводится через 2 недели после окончания приема "ЭМ-Курунги" двумя методами: цитологическим исследованием гастробиптатов, полученных с помощью ФЭГДС и дыхательным "Хелик-тестом".

При поступлении, при выписке (через 13-14 дней) и через 2 недели после окончания лечения у всех больных проводится определение обсемененности слизистой желудка и ДГЖ Helicobacter pylori двумя методами.

Все больные получают следующий комплекс обследования:

1. Общеклиническое (сбор жалоб, анамнеза, объективное обследование).
2. Рутинные лабораторные методы исследования (OAK, О AM, биохимический анализ крови с исследованием глюкозы, биллирубина и его фракций, общего белка, диастазы, холестерина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).
3. Эндоскопическая гастродуоденоскопия (ФЭГДС) гастродуоденоскопом фирмы "Olympus" (Япония).
4. Цитологическое (изучение фрагментов слизистой оболочки желудка и ДПК с определением их обсемененности Helicobacter рylori).
5. Уреазный дыхательный тест для выявления наличия Helicobacter pylori в желудке ("Хелик-тест" производства 000 "АМА", г. Санкт-Петербург с использованием мочевины нормального изотопного состава).
6. Ультразвуковое исследование органов брюшной полости на аппарате "Алока-630" (Япония).
7. Электрокардиография.

Результаты первого этапа исследования

К настоящему моменту (с 01.03.2003 по 30.06 2003) обследовано 35 человек, из них больных, получавших "ЭМ-Курунгу" (основная группа), - 28 человек, а также 3 больных из первой группы сравнения и 2 больных - из второй группы сравнения.

В основной группе из 28 обследованных больных мужчин было 11 человек в возрасте от 18 до 69 лет, средний возраст составил - 46,6±5,1 лет; женщин - 17, в возрасте от 20 до 67 лет, средний возраст - 43,5±3,8 лет. В целом по группе средний возраст больных составил 44,7±3,0 лет (1 8-69).

Самой частой патологией гастродуоденальной зоны, ассоциированной с инфекцией Helicobacter pylori, являлся хронический антральный гастрит, которым страдала половина обследованных. На втором месте находился хронический дуоденит, он имел место у 8 (28,6%) больных. Далее по частоте встречаемости располагались эрозивный гастрит и рефлюкс-эзофагит - -4 (14,3%) и 3 (10,7%) больных соответственно. По 2 больных (7,1%) страдали хроническим атрофическим гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. Один больной (3,6%) был прооперирован по поводу язвенной болезни желудка и на момент обследования у него имелся гастрит культи желудка, ассоциированный с Helicobacter pylori.

Из сопутствующей гастроэнтерологической патологии наиболее часто отмечались хронический некалькулезный холецистит и хронический панкреатит - 13 (46,4%) и 12 (42,9%) больных соответственно. У 2 (7,1%) больных имелся хронический гепатит, один (3,6%) страдал хроническим калькулезным холециститом.

По результатам исследования периферической крови ни у одного больного из основной группы не было выявлено отклонений от нормальных показателей. Средние значения показателей периферической крови также не выходили за границы нормы.

Средние значения показателей биохимического анализа крови также находились в пределах региональной нормы. Лишь у одного больного с хроническим вирусным гепатитом В отмечался подъем уровня АЛТ и снижение уровня общего белка.

При исследовании мочи (ОАМ) у большинства больных зарегистрировано снижение удельного веса ниже 1018 в утренней порции мочи (колебания составили 1004 - 1026, среднее значение этого показателя - 1015,6. У подавляющего большинства больных реакция мочи была кислой --92,8% и лишь у 2 человек (7,2%) - нейтральной. Прозрачность сохранялась у всех 28 больных (100%). У 2 больных (7,2%) отмечалась лейкоцитурия : от 20 до 200 клеток в поле зрения; у 4 (14,4%) - микрогематурия и слизь в мочевом осадке, у 5 - бактериурия (11,9%). Эти изменения были связаны с сопутствующей патологией почек (хроническим пиелонефритом).

По данным ультразвукового исследования органов брюшной полости, наиболее распространенными изменениями у больных основной группы были хронический холецистит и диффузные изменения в поджелудочной железе- 18 (64,3%) и 16 (57,1%) больных из 28 соответственно. Почти в 2 раза реже встречались неспецифические изменения в печени - у 10 больных (35,7%), нефроптоз 1-Й ст., преимущественно справа; у 9 (32,1%); неспецифические структурные изменения в почках - у 8 из 28 больных (28,6%). По 2 больных (7,1%) имели кисты в почках, в печени и полипы желчного пузыря. У 1 больного (3,6%) был обнаружен жировой гепатоз.

По данным электрокардиографии, острой коронарной патологии у обследованных больных выявлено не было. У большинства больных (60%) отмечалось нормальное расположение электрической оси сердца. Нарушения внутрижелудочковой проводимости отмечались у 4 из 28 больных (14,3%); неполная блокада правой ножки - у 3; неполная блокада левой ножки - у 1; синусовая аритмия имела место у 3 больных (10,7%); синусовая брадикардия - у 2 (7,1%о); синдром ранней реполяризации желудочков - у 2 (7,1%); мерцательная аритмия (тахисистолическая форма) без нарушения гемодинамики - у 1 больного (3,6%).

У половины больных с помощью ФЭГДС был обнаружен поверхностный гастрит (у 14 из 28), у четверти больных имели место поверхностный дуоденит и смешанный гастрит с преобладанием атрофии (у 7 из 28). Рефлюкс-эзофагит и эрозии антралыюго отдела желудка отмечались у 14,3% больных (у 4 из 28). У 3 больных (10,7%) имелись косвенные признаки грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с недостаточностью кардиального жома I-II степени. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки имела место у 4 больных, причем в фазе обострения - у 2, в фазе рубца - у 2 (7,1%). Один больной был оперирован по поводу язвы желудка и на момент обследования у него наблюдался гастрит культи желудка (3,6%).

При исходном цитологическом исследовании гастробиоптатов наиболее частым изменением, выявленным у обследованных больных основной группы, являлась гиперплазия железистого эпителия на фоне воспаления -35,7% случаев (10 из 28 больных). Практически с такой же частотой встречалась и нормальная картина желудочного эпителия - 32,1% или 9 больных из 28. Реже имели место выраженная лимфоидная инфильтрация - 17,9% (5 из28); гиперплазия покровно-ямочного эпителия на фоне воспаления -14,3% (4 из 28); гиперплазия лимфоидных элементов и умеренная гиперплазия железистого эпителия - по 10,7% (по 3 случая из 28).

В задачи цитологического анализа входило также определение степени обсемененности слизистой оболочки антрального отдела желудка Helicobacter pylori. У всех 28 обследованных больных основной группы этот микроорганизм определялся в большом количестве ("три креста"), что и было критерием включения в исследование.

По результатам дыхательного "Хелик-теста", проведенного у 25 из 28 больных основной группы (89,3%), исходный положительный результат на наличие аммиака в выдыхаемом воздухе был получен в 13 случаях (52%). Отрицательный результат - у 11 больных (44%), сомнительный -у 1 больного (4%). У 3 оставшихся больных дыхательный тест не проводился ввиду того, что они на момент исследования получали антибактериальную терапию по поводу другого заболевания (хронический пиелонефрит).

Контрольное обследование, включающее в себя проведение ФЭГДС и определение степени обсемененности слизистой оболочки антрального отдела желудка Helicobacter pylori, а также определение наличия аммиака в выдыхаемом воздухе с помощью дыхательного "Хелик-теста", к настоящему моменту прошли 19 из 28 больных основной группы. Из этих 19 больных, по результатам цитологического исследования гастробиоптатов, Helicobacter pylori не был обнаружен лишь в 2 случаях. Таким образом, по данным цитологического анализа, в настоящее время показатель эрадикации Helicobacter pylori у пациентов, принимавших "ЭМ-Курунгу", составляет 10,5%. У одного больного при контрольном исследовании количество Helicobacter pylori в поле зрения сократилось с большого до "единичных в редких полях зрения".

По данным дыхательного "Хелик-теста", отрицательный результат на наличие аммиака в выдыхаемом воздухе был получен у 11 из 19 обследованных больных, показатель эрадикации на настоящий момент составляет 57,9%.

Оценка клинической эффективности в настоящее время еще не завершена, однако некоторые предварительные выводы могут быть сделаны.

У части обследованных пациентов, несмотря на стационарное лечение основного заболевания, сохранялись жалобы и после выписки из стационара, т.е. перед началом приема "ЭМ-Курунги".

Периодическая изжога, особенно при "работе внаклон", наблюдалась у 4 больных (21,1%). У всех из них на фоне приема "ЭМ-Курунги" изжога исчезла, причем двое больных использовали "ЭМ-Курунгу" в качестве средства для купирования изжоги: после ее применения в количестве 100 мл эти больные, не ощущая изжоги, могли выполнять так называемую "работу внаклон". У 2 больных (10,5%), изначально изжогой не страдавших, напротив, на 7-9 сутки приема эта жалоба появлялась, что сами больные связывали с усилением кислого вкуса "ЭМ-Курунги". При употреблении следующей порции картина повторялась: в первые 7 дней переносимость "ЭМ-Курунги" была хорошей, а на 7-9 сутки развивалась изжога. После окончания лечения изжога не возобновлялась.

Таблица 
Клинические признаки гастроэнтерологической патологии у обследованных больных основной группы (N=19)

У трех больных (15,8%) исходно отмечалось постоянное ощущение горечи во рту, которое к 10-12 дню приема "ЭМ-Курунги" стойко купировалось и к моменту контрольного обследования (2 недели после окончания приема "ЭМ-Курунги") не возобновлялось.

Наиболее выраженный эффект "ЭМ-Курунга" оказывала на симптомы кишечной диспепсии. Вздутие, урчание, переливание в животе до начала исследования имели место почти у половины больных (9 из 19 или 47,4%). На фоне приема "ЭМ-Курунги" у всех больных эти явления были купированы. У одной больной (5,3%), первоначально не предъявлявшей подобных жалоб, они появились на фоне приема кисломолочного напитка. После прекращения приема вздутие, урчание, переливание в животе исчезли.

Запоры исходно имели место более чем у половины больных (10 из 19, или 52,6%). На фоне приема "ЭМ-Курунги" стул у всех этих больных нормализовался, стал ежедневным, мягким.

При первоначальном обследовании послабления стула у наблюдаемых больных выявлено не было. У 3 больных (15,8%) с исходно нормальным стулом в процессе лечения "ЭМ-Курунгой" частота стула увеличилась до 2-3 раз в день. После окончания приема частота стула вернулась к исходной.

У З больных из 19 (15,8%) на фоне приема "ЭМ-Курунги" отмечалась положительная динамика абдоминального болевого синдрома. Лишь у одного больного (5,3%) на 7-9 сутки приема каждой порции развивались неприятные ощущения в подложечной области, что сам он связывал с усилением кислого вкуса "ЭМ-Курунги" (у этого же больного на 7-9 сутки приема каждой порции развивалась и изжога).

Ощущение тяжести в подложечной области после приема пищи при применении "ЭМ-Курунги" исчезло у всех больных, предъявлявших эту жалобу первоначально (4 из 19, или 21,1%). Повышение аппетита при употреблении "ЭМ-Курунги" отметили 2 больных из 19 (10,5%).

Около половины обследованных больных ( 9 или 47,4%) отметили на фоне приема"ЭМ-Курунги" улучшение общего самочувствия, повышение работоспособности.

Все 19 прошедших контрольное обследование больных основной группы отметили приятный вкус, хорошую переносимость "ЭМ-Курунги" и выразили желание принимать ее и в дальнейшем.

В целом, делать окончательные выводы об эффективности "ЭМ-Курунги" при лечении больных гастроэнтерологического профиля считаем пока преждевременным. Необходимо продолжить исследование клинической эффективности "ЭМ-Курунги" (в том числе и в таблетированной форме), оценить ее влияние на качество жизни больных с различней гастроэнтероло-гической патологией, стойкость клинического эффекта. Хотя аптигеликобактерный эффект "ЭМ-Курунги" оказался не достаточно выраженным, с нашей точки зрения было бы интересно исследовать ее возможности в предотвращении развития дисбиозов кишечника на фоне стандартной антибактериальной антигеликобактерной терапии. Однако уже на данном этапе исследования, можно с определенной уверенностью высказаться о возможности применения "ЭМ-Курунги" в качестве симптоматического средства при лечении различной гастроэнтерологической патологии.