Во втором клиническом исследовании участвовали 60 пациентов с верифицированным диагнозом ДГПЖ. Пациенты были разделены на две группы по 30 человек, первая группа получала биологически активную добавку ТОКСИДОНТ-МАЙ по 1 ч. л. (2 г) 3 раза в сутки, предварительно растворив в 1 стакане воды, в течение 30 дней.
Группа сравнения получала препарат плацебо по аналогичной схеме.
Контрольную группу составили 30 практически здоровых мужчин, сопоставимых с основной группой по возрасту.
ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха) является концентрированным соком корня лопуха, собранного в мае. Имеются экспериментальные и клинические данные об антитоксическом и антиоксидант-ном действии корня лопуха, его противоопухолевой активности.
Всем пациентам с ДГПЖ на входе в исследование и выходе из него проведен детальный анализ состояния гормональной регуляции при ДГПЖ. Контроль выявил следующее: у всех обследованных пациентов основной группы концентрация лютеинизирующего гормона в плазме крови была выше, чем в контрольной группе. Наибольший показатель пролактина был при ДГМЖ до лечения - 635 [780+430] мЕд/л, в контрольной группе - 405 [330+419] мЕд/л. Уровень пролактина при ДГПЖ после четырехнедельной терапии БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ составил 421 [3470+596], что значимо отличался от показателей до лечения. Диапазон уровня пролактина в сыворотке крови у группы плацебо составил 638 [730+440] мЕд/л и значимо не изменился через 1 месяц наблюдения.
Базальный уровень тестостерона у пациентов обследуемой группы находился в пределах нормы и не имел достоверно значимых отличий от средних нормальных значений здоровых мужчин соответственного возраста. Однако после применения БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ выявлена тенденция к уменьшению среднего значения уровня тестостерона и приближение показателя к контрольным значениям. Показатель секс-стероид-связывающего глобулина ДГМЖ составил 65,5 [45+100] нмоль/л и оказался достоверно (р<0,01) ниже аналогичного показателя в группе контроля 98,5 [85+135] нмоль/л. Известно, что при снижении концентрации этого глобулина доля свободно циркулирующих в крови гормонов увеличивается, а это значимо усиливает эффект на «органы-мишени» при нормальных концентрациях гормонов в сыворотке. После 4 недель применения БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ зарегистрировано достоверное увеличение уровня секс-стероид-связывающего глобулина до 95,6* [80+140] нмоль/л.
На фоне приема БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ зарегистрирована положительная динамика показателей иммунного статуса. В качестве критериев безопасности фиксировалось наличие побочных явлений, биохимических показателей крови, лейкоцитарной формулы и общего анализа мочи.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Таблица 1
|
ГОРМОНЫ
|
До приема (n=30)
|
После приема (n=30)
|
Контрольная группа (n=30)
|
|
Пролактин, мЕд/л
|
635 [780+430]
|
421* [347+596]
|
405 [330+419]
|
|
Тестостерон, нмоль/л
|
8,2 [1,4+4,6]
|
7,6 [3,8+4,2]
|
7,3 [1,4+4,6]
|
|
Секс-стероид-связывающий глобулин, нмоль/л
|
65,5 [45+100]
|
95,6* [80+140]
|
98,5 [85+135]
|
* Достоверные отличия (р< 0,05) по сравнению с показателями до начала лечения.
Гормональный статус пациентов с ДГПЖ на фоне приема БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
Таблица 2
|
Показатель
|
До приема (n=30)
|
После приема (n=30)
|
Контрольная группа(n=30)
|
|
Лейкоциты
|
6,23±1,5
|
6,15±1,9
|
4,5-8,0
|
|
Лимфоциты
|
52±5,4
|
35±1,6
|
25-45%
|
|
CD 3
|
76±4,5
|
68±3,5
|
65-79%
|
|
CD 4
|
31±1,1
|
39±1,2
|
34-44%
|
|
CD 8
|
46±1,5
|
30±1,9
|
19-27%
|
|
CD 16
|
5±0,6
|
6±1,8
|
6-18%
|
|
CD 72
|
3±0,2
|
4±0,5
|
3-15%
|
|
CD 25
|
2±0,35
|
1±0,2
|
?
|
|
CD 95
|
1±0,1
|
7±2,5
|
?
|
|
Ig M
|
1,79±0,5
|
1,73±0,2
|
0,8-2,5
|
|
Ig G
|
12,42±1,4
|
20,70±1,8
|
8,0-16,0
|
|
Ig A
|
2,66±0,6
|
2,22±0,5
|
0,7-3,0
|
|
ЦИК
|
0,200±0,10
|
0,100±0,01
|
0,040-0,100
|
Иммунный статус у пациентов с ДГПЖ на фоне приема БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Оценка безопасности применения БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
Таблица 1
Общий анализ мочи пациентов, принимавших БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
|
Показатель
|
Единицы измерения
|
Полученные средние значения в начале исследования
|
Полученные средние значения при выходе из исследования
|
|
Цвет
|
?
|
с/ж
|
с/ж
|
|
Удельный вес
|
?
|
1015±4
|
1016±2
|
|
рН
|
?
|
6,0±1,0
|
6,0±0,8
|
|
Белок
|
Нет
|
-
|
-
|
|
Глюкоза
|
Нет
|
-
|
-
|
|
Остаточный азот
|
Нет
|
-
|
-
|
|
Кетоновые тела
|
Нет
|
-
|
-
|
|
Лейкоциты
|
0=1-5
|
3±3
|
1±0
|
|
Эритроциты
|
2=6=50
|
0
|
0
|
|
Цилиндры
|
нет
|
—
|
—
|
Таблица 2
Лейкоцитарная формула крови пациентов, принимавших БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
|
Показатель
|
Единицы измерения
|
Полученные средние значения в начале исследования
|
Полученные средние значения при выходе из исследования
|
|
Общие лейкоциты
|
10 Г/л
|
6,4±2
|
5,2±1,5
|
|
палочкоядерные
|
%
|
6±2
|
7±1
|
|
сегментоядерные
|
%
|
68±7
|
54±3
|
|
Эозинофилы
|
%
|
4±1
|
3±1
|
|
Базофилы
|
%
|
1±0,5
|
1±0,3
|
|
Лимфоциты
|
%
|
37±3
|
38±4
|
|
Моноциты
|
%
|
10±2
|
9±1
|
|
Тромбоциты
|
10 Г/л
|
298±12
|
296±24
|
|
СОЭ
|
мм/ч
|
10±2
|
7±1
|
Таблица 3
Биохимические показатели крови пациентов, принимавших БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
|
Показатель
|
Единицы измерения
|
Полученные средние значения в начале исследования
|
Полученные средние значения при выходе из исследования
|
|
Глюкоза
|
ммоль/л
|
3,8 ±1,2
|
3,6±0,5
|
|
Креатинин
|
мкмоль/л
|
6,0±1,0
|
5,6±1,6
|
|
Билирубин общий
|
мкмоль/л
|
12,1±1,4
|
12,0±1,2
|
|
Аспартатаминотрансфераза
|
МЕ/л
|
7,0±1,2
|
7,2±1,1
|
|
Аланинаминотрансфераза
|
МЕ/л
|
9,5±1,5
|
9,3±1,2
|
|
Белок общий
|
г/л
|
65,5±1,5
|
68,6±1,6
|
Инструкции по применению БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха)
Концентрированный сок свежего корня лопуха, собранного в мае.
Густая жидкость буро-коричневого цвета, с приятным запахом и специфическим вкусом. Хорошо растворима в воде, что обеспечивает ее высокую биодоступность.
Рекомендуется как биологически активная добавка к пище – источник танинов.
.gif)
Состав
Концентрированный сок корня лопуха содержит полисахарид инулин (до 45 %), протеин (до 12,5 %), эфирное бардановое масло (до 0,17 %), дубильные вещества, горечи, пальмитиновую и стеариновую кислоты, ситостерин, стигмастерин, фитостерин, аспарагин, слизи, смолы. Лопух богат такими микро- и макроэлементами, как медь, титан, бор, марганец, стронций, цинк, олово, ванадий и железо.
Действие
Имеются экспериментальные и клинические данные об антитоксическом и антиоксидантном действии корня лопуха. Он оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и бактерицидное действие, стимулирует обмен веществ.
В эксперименте установлена противоязвенная активность экстракта из корней лопуха, не уступающая, а в ряде случаев превосходящая эффект плантаглюцида и бефунгина. Он увеличивает содержание гликогена в печени, обладает желчегонным действием, усиливает антитоксическую функцию печени. Повышает уровень секс-стероид-связывающего глобулина - белка, продуцируемого печенью и участвующего в метаболизме половых гормонов. Препятствует прогрессированию пролиферативных процессов за счет снижения уровня факторов пролиферации TNF-a и IGF-1 и повышения TL-10, обладающего антипролиферативным действием.
Улучшает показатели иммунного статуса (клеточного и гуморального звена). Участвует в нормализации уровня АКТГ и кортизола.
Показано применение корня лопуха при начальных формах сахарного диабета за счет наличия инулина, способствующего расщеплению фруктозы.
Экстракт корней лопуха улучшает состав крови и мочи у больных почечнокаменной болезнью, подагрой с одновременным улучшением клинического статуса.
В виде полосканий, примочек и втираний его назначают при воспалительных процессах слизистой оболочки полости рта, экземе, себорее, угревой болезни.
Показания
Рекомендуется для профилактики и усиления эффекта медикаментозной терапии:
- доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы;
- пролиферативных заболеваний женской репродуктивной системы (мастопатия, эндометриоз);
- в реабилитационных программах у онкологических больных;
- отравлениий различными токсическими веществами;
- отравлений суррогатами алкоголя, похмельного синдрома;
- нарушений жирового, углеводного, водно-солевого обмена;
- заболеваний желудочно-кишечного тракта;
- ревматизма, подагры, сахарного диабета, ожирения, атеросклероза;
- кожных заболеваний (фурункулеза, экземы, аллергических дерматозов);
- гнойных ран, ожогов различной степени;
- инфекционных заболеваниий, сопровождающихся лихорадкой, в качестве жаропонижающего средства.
Способ применения
Взрослым по 1 ч. л. (2 г) 3 раза в сутки, предварительно растворив в 1 стакане воды. Продолжительность приема 3-4 недели.
Возможно употребление в меньшей дозировке:
- при интоксикациях различного происхождения - по 1/2 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, принимать 3 раза в сутки;
- для уменьшения проявлений похмельного синдрома - по 1/2 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1/2 стакана воды, за 1 ч до употребления алкоголя;
- при фурункулезе, экземах, аллергических дерматитах - внутрь 1/2 ч. л. экстракта, растворить в 1 стакане воды; по 1/2 стакана 3 раза в сутки в сочетании с теплыми примочками или компрессами из этого же раствора;
- инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, добавить 2-3 ложки меда, принимать по 1/2 стакана 3 раза в сутки;
- подагре, мочекаменной болезни - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, принимать по 1/2 стакана 2-3 раза в сутки после еды в течение 4-8 недель 2 раза в год;
- заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гепатиты, хронические панкреатиты, гастриты, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки) - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, принимать по 1 стакану 3 раза в сутки до еды в течение 3-4 недель;
- пролиферативных заболеваниях репродуктивной системы - по 1 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, 3 раза в сутки в течение 4 недель, 3 раза в год.
- в реабилитационных программах у онкологических больных - по 1 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, 3 раза в сутки в течение 4 недель, 3 раза в год.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость отдельных компонентов БАД, беременность и кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
Экстракт в пластмассовом флаконе 75 мл.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 18-20 °С. В процессе хранения экстракта возможно выпадение кристаллов. Перед применением флакон необходимо тщательно встряхнуть.
Срок годности - 2 года.
ТУ 9197-086-20680882-07.
Свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.3141.5.07 от 04.05.2007 г.
Декларация о соответствии № РОСС RU. ФМ10. Д00306 от 19.04.2010 г.
