Клинические исследования БАД к пище «Популин» в комплексном лечении хронического описторхоза

Отчет по изучению клинической эффективности БАД к пище «Популин» в комплексном лечении хронического описторхоза

(отчет о клинических испытаниях). д.м.н., профессор Белобородова Э.И.  

Сибирский государственный медицинский университет 634050 Россия г. Томск 50 Московский тр., 2
The Siberian State Medical University Moskovsky Trakt, 2 Tomsk 50 634050 RUSSIA

"УТВЕРЖДАЮ"
Проректор по учебной работе СибГМУ Росздрава
д.м.н., профессор А.И. Венгеровский

ОТЧЕТ ПО ИЗУЧЕНИЮ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ БАД К ПИЩЕ "ПОПУЛИН" В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОГО ОПИСТОРХОЗА (отчет о клинических испытаниях)

Исполнитель: Зав. кафедрой терапии ФПК и ППС СГМУ, Заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор Белобородова Э.И.

Томск-2007  

ВВЕДЕНИЕ 

Описторхоз, один из распространенных паразитозов, представляет собой существенную проблему для России, а если учесть родственные ему клонорхоз и другие трематодозы, то и для всего мира.

Описторхоз наиболее распространен в России. Это паразитарное заболевание с очаговым характером распространения имеет достаточно большое социальное значение.

В России насчитывается более двух миллионов человек, пораженных описторхозом. Инвазирование населения в Западной Сибири достигает 51 - 82 %, в отдельных районах свыше 95 %. Отмечено, что через год после переезда в очаг описторхоза заражается от 11,5 до 17,9 % людей, через 1,5 года - 42 %, через 5 лет - 46,7 %, в дальнейшем уровень инвазии растет и достигает 73,3 %. Описторхоз - это крупная медико-экологическая, социально детерминированная проблема.

В последние годы на фоне интенсивного развития политических, экономических и культурных связей с разными странами, появления большого числа туристов, беженцев, вынужденных переселенцев из стран Содружества и дальнего зарубежья увеличился риск завоза и распространения на территории России различных паразитарных заболеваний. Миграция населения существенно повлияла на паразитологическую ситуацию, вызвала активизацию эпидемического процесса при гельминтозах, изменение структуры и рост заболеваемости гельминтозами и протозоозами.

Одним из самых важных звеньев данной проблемы являются вопросы совершенствования этиотропной и патогенетической терапии, профилактики данного заболевания.

Обь-Иртышский бассейн - самый обширный и интенсивный мировой очаг описторхоза. Большая часть территории Томской области является гиперэндемичной (р. Обь, нижнее и нижнесреднее течение притоков) и мезоэндемичной (среднее и верхнесреднее течение притоков) и только в самых верховьях притоков уровень инвазированности населения снижается до гипоэндемичного. Подавляющая часть населения живет на гипер- и мезоэндемичных территориях, а гипоэндемичные территории заселены мало. Поражение этой инвазией регистрируется на всей территории Томской области.

В настоящее время имеется единственный синтетический противоописторхозный препарат - бильтрицид (празиквантель, отечественный аналог азинокс). Наряду с высокой противоописторхозной активностью, он обладает достаточными противопоказаниями и побочными эффектами. Уменьшение последних можно достичь с помощью практически нетоксичных желчегонных, детоксикационных, витаминосодержащих растительных средств.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью исследования является оценка эффективности применения БАД к пище "Популин" (фирма "Биолит" - ТУ 9365-009-20680882-04) в комплексном лечении хронического описторхоза.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Биологически активная добавка к пище "Популин" - дополнительный источник витамина С, микроэлементов, эфирного масла, флавоноидов, улучшающая функцию гепатобилиарной системы при описторхозе.

Состав

Экстракты:

• коры осины (Populus tremula 74,0
• травы солянки холмовой (Salsola collina) 1,0
• ширлайн 1,0

Сиропообразная непрозрачная жидкость буровато-коричневого цвета, горького вкуса, со слабым специфическим запахом, легко растворимая в воде, что обеспечивает её высокую биодоступность и эффективность.

ФОРМА ВЫПУСКА

Флакон темного стекла по 75, 200 мл.

ХАРАКТЕРИСТИКА И СВОЙСТВА ОСНОВНЫХ КОМПОНЕНТОВ БАД

Кора осины содержит феногликозиды (салицин, саликортин, тремула-цин, тремулоидин и др.), эфирное масло, ароматические кислоты, дубильные вещества, высшие жирные кислоты (каприновую, лауриновую, миристиновую, пальмитиновую, линолевую, линоленовую и др.), углеводы (глюкозу, фруктозу, сахарозу), аскорбиновую кислоту. Препараты коры осины обладают общеукрепляющим, желчегонным, противомикробным, противовоспалительным, антигельминтным действием. Их используют в народной медицине при лихорадке, кашле, цинге, при желудочных болях, остром и хроническом воспалении мочевого пузыря. Наружно отвар коры осины применяют для лечения ран, язв и ожогов. Наличие в коре осины горьких гликозидов оправдывает применение ее в качестве средства, улучшающего аппетит.

В европейской медицине препараты коры осины назначают при циститах, гипертрофии простаты, расстройствах желудочно-кишечного тракта, ревматизме, геморрое; наружно - при ожогах и язвах (Крылов Г.В., 1972).

Фармакологические эффекты экстракта коры осины определяются комплексом биологически активных веществ. Так, его гельминтоцидное действие обусловлено фенолгликозидами, производными салигенина салицином, популином, тремулоидином, тремулацином, саликортином. Входящие в состав экстракта дубильные вещества, органические кислоты (бензойная, яблочная, аскорбиновая), горечи, эфирные масла, фермент саликоза обеспечивают желчегонные, противовоспалительные, бактерицидные, спазмолитические свойства препарата, улучшение аппетита.

Детально изучена противоописторхозная активность экстракта коры осины (Н.К. Бычкова,1990). Препарат в опытах in vitro проникал через кутикулу и нарушал структуру гельминта, вызывая гибель описторхов. На модели хронического описторхоза - золотистых хомячках, зараженных описторхозом - показатель эффективности экстракта коры осины составил 73,5 - 83%.

Токсикологическое изучение экстракта коры осины (каф. фармакологии СГМУ) показало, что он отличается малой токсичностью в условиях острого и хронического (двухмесячного) эксперимента, лишен аллергизирующих свойств. Более того, препарат способствует снижению проявлений реакции гиперчувствительности немедленного типа (ГНТ). "Популин" не оказывает токсического влияния на функциональное состояние иммунокомпетентных органов, способствует усилению клеточной миграции в них.

Клинические исследования экстракта коры осины проведены в клиниках Сибирского медицинского университета (Томск). В клинике инфекционных болезней СГМУ (Л.В. Лукашова, 1995) препарат назначали 106 больным хроническим описторхозом с длительностью заболевания от 1 до 25 лет. В клиническом течении гельминтоза у них зарегистрирован ведущий синдром холангиохолецистита. Кроме того, обнаружена высокая частота поражения желудочно-кишечного тракта, обусловленная основными патогенетическими факторами описторхозной инвазии. Гельминтологическая эффективность экстракта коры осины составила 79,1%.

В клинике детских болезней (Н.К. Бычкова, 1999) при лечении 122 детей, страдающих хроническим описторхозом, выявлена хорошая переносимость препарата, а также его противоописторхозный, желчегонный и противовоспалительный эффекты. По результатам фракционного дуоденального зондирования, проведенного сразу после лечения, у большинства больных констатирована положительная динамика в биохимическом составе желчи, что свидетельствовало о купировании явлений нарушения желчеобразования и желчевыделения. При контрольном динамическом наблюдении (через 3 месяца после терапии) путем микроскопического исследования дуоденального содержимого и 3-кратного копроовоскопического исследования констатирована противоописторхозная эффективность экстракта коры осины, которая составила 72,8%. Динамическое эхо-исследование гепатобилиарной системы также выявило выраженную положительную динамику: уменьшение признаков холестаза, исчезновение или значительное уменьшение признаков воспаления (уменьшение уплотнения стенки желчного пузыря и желчных протоков) и косвенных признаков описторхозной инвазии.

В диссертационной работе А.А.Шаловай (г.Томск) "Эффективность лохеина при хронических гепатитах" (1997) доказано, что лохеин - экстракт солянки холмовой в дозе 5 мл 3 раза в день в течение месяца обладает гепатопротективной активностью, нормализует функциональное состояние печени - его белково-синтетическую, желчеобразующую, поглотительную и выделительные функции, ослабляя цитолитический синдром, синдром холестаза, мезинхимально-воспалительный и гепатопривный синдромы. Лохеин (солянка холмовая) обладает ингибирующим действием на процессы ПОЛ. Все выше сказанное следует учитывать при назначении популина, в состав которого входит солянка холмовая.

В диссертационной работе О.А. Поддубной "Влияние термовибромассажа на клинико-функциональное состояние гепатобилиарной системы в комплексном лечении больных хроническим холециститом описторхозной этиологии" (Томск, 1998) доказано, что при проведении дегельминтизации следует учитывать эффективность фитопрепарата экстракта коры осины, отсутствие побочных эффектов от этой терапии и рекомендовать его применение в комплексной терапии с термовибромассажем на этапе реабилитации.

Доказан желчегонный эффект сухого экстракта коры осины, который входит в БАД к пище "Экорсол", БАД к пище "Популин"; этот желчегонный эффект подтвержден патентом на изобретение № 2126687 от 27.02.1999 (авторы: Белобородова Е.В., Белобородова Э.И., Павленко О.А., Бородулин В.Г.) "Лекарственное средство, обладающее желчегонным действием".

В целях повышения эффективности экстракта коры осины и одновременно придания продукту гепатозащитных свойств в состав "Популина" введен экстракт солянки холмовой (лохеин ТУ 918501-006-20680882-99).

ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ДЕЙСТВИЯ БАД "ПОПУЛИН"

• противоописторхозное;
• желчегонное;
• противовоспалительное;
• гепатозащитное.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Под нашим наблюдением с 2000 по 2005 гг. находилось 208 человек, больных хроническим описторхозом (ХО), которые составили основную группу. 10 здоровых лиц обследованы для суждения о нормальных показателях желчеобразования и желчевыделения. Диагноз "описторхоз" был верифицирован обнаружением яиц описторхов в содержимом, полученном при дуоденальном зондировании, или кале. Больные были обоего пола, возраст 16 - 63 г.г.; 84 человека - жители Томской области, 124 - жители города. Латентная форма ХО констатирована у 30 человек; клинически выраженная (манифестная) форма - у 178 человек.

Всем больным, наряду с тщательным сбором анамнеза жизни и заболевания, объективным осмотром, проводилось лабораторно-инструментальное обследование: исследование периферической крови; изучался биохимический состав крови (белок и его фракции, липидный спектр, билирубин и его фракции, аминотрансферазы, показатели неспецифического воспаления и т.д.); фракционное дуоденальное зондирование; эхоскопическое исследование гепатобилиарной системы, в 30 % случаях с ДОПЛЕР - исследованием; эндоскопическое исследование верхнего отдела желудочно-кишечного тракта; у 20 человек были показания к проведению динамической сцинтиграфии, которая была им проведена. Всем больным проводилось электрокардиографическое исследование. По показаниям больным проводились внутрижелудочная РН-метрия, панкреатическое зондирование, исследование кала на дисбактериоз, гликемический профиль, консультации узких специалистов и др.

На основании проведенного обследования установлено, что у больных с клинически выраженной формой ХО имели место следующие нозологические формы поражения системы пищеварения: хронический бескаменный холецистит у 20 человек; хронический холангиохолецистит у 145 человек; хронический холангит - 10 человек. У всех пациентов органические изменения сочетались с функциональными нарушениями желчевыводящей системы. У 5 человек имели место только функциональные нарушения желчевыводящей системы. Это были лица молодого возраста с небольшой длительностью описторхозной инвазии.

У лиц с латентным течением ХО также были выявлены умеренные функциональные изменения желчевыводящей системы, у 8 человек регистрировалось уплотнение стенки желчного пузыря без клинической картины холецистита.

В группу исследования не входили пациенты с желчнокаменной болезнью, хроническим гепатитом. Критериями исключения была тяжелая фоновая патология больных: сердечная недостаточность, онкопатология и др. Также терапию не проводили в период выраженных воспалительных проявлений со стороны любых органов и систем, в период беременности и лактации.

Контрольную группу пациентов составили больные ХО в количестве 107 человек. Пациенты этой группы были идентичны по возрасту, полу и др. признакам основной группе. Характер патологии гепатобилиарной системы распределялся следующим образом: хронический бескаменный холецистит у 11 человек; хронический холангиохолецистит у 92 человек; хронический холангит - 4 человека. Так же, как и в основной группе, органической патологии гепатобилиарной системы сопутствовали функциональные нарушения. У 1 человека имели место только функциональные нарушения желчевыводящей системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Больным основной группы БАД к пище "Популин" назначали по 1 чайной ложке, растворенной в стакане теплой кипяченой воды, три раза в день через 30 - 40 мин после еды. Курс лечения составлял 7 дней на фоне базисной терапии - бильтрицид в дозе 30 - 50 мг/кг массы тела в зависимости от степени инвазии или степени эндемичности очага (согласно данным НИИ медицинской паразитологии и тропической медицины Московской Медицинской академии им. И.М.Сеченова).

Больные контрольной группы получали только в качестве противоописторхозной терапии бильтрицид.

Больным обеих групп накануне терапии проводилась соответствующая подготовка с учетом выявленной у них органопатологии (спазмолитики, вегетостабилизирующие препараты, гепатопротекторы, желчегонные и т.д.).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Объективное улучшение состояния больных отмечалось в обеих группах. Наиболее выраженный положительный эффект констатирован в основной группе.

Оценка субъективного состояния больных до и после проводимой терапии в обеих группах отражена в табл. 1, 2.

Таблица 1 Динамика жалоб у пациентов основной группы до и после лечения (базисная терапия+популин) (n=208)

Таблица 2 Динамика жалоб у пациентов контрольной группы до и после назначения базисной терапии (n=107)

Сравнительная оценка субъективных симптомов проводилась через месяц после проводимой терапии.

Таблица 3 Динамика объективных симптомов у пациентов, больных хроническим описторхозом до и после лечения (базисная терапия+популин) (n=208)

Таблица 4 Динамика объективных симптомов у пациентов, больных хроническим описторхозом, до и после лечения при проведении базисной терапии (п=107)

Более выраженную положительную динамику клинических симптомов при комплексной терапии мы связываем с выраженным желчегонным, детоксикационным, мембраностабилизирующим, антиоксидантным, противовоспалительным эффектами "Популина". Это отражено в табл. 3, 4.

Результаты дегельминтизации больных представлены в табл. 5, 6.

Таблица 5 Результаты дегельминтизации больных хроническим описторхозом через 3 месяца после лечения (комплексная терапия + БАД к пище популин) (n=208)

Таблица 6 Результаты дегельминтизации больных хроническим описторхозом через 3 месяца после лечения при проведении только традиционной терапии (п=107)

Все пациенты основной группы хорошо перенесли курс лечения.

У больных ХО основной группы не отмечалось побочных эффектов при терапии бильтрицидом, в контрольной группе почти в 30 % случаев пациенты при получении бильтрицида жаловались на боли в правом подреберье, тошноту. Почти у всех отмечались жалобы астено-вегетативного характера. Больным контрольной группе часто приходилось купировать побочные эффекты в/в введением гемодеза, назначать другие симптоматические средства.

ВЫВОД

Целесообразно включение в комплексную терапию хронического описторхоза БАД к пище "Популин". Несмотря на хорошую противоописторхозную активность бильтрицида, более полное клинико-паразитологическое выздоровление удается достичь на фоне комплексной терапии, включающей назначение "Популина". Осложнений и побочных эффектов при назначении БАД к пище "Популин" не выявлено.

Исполнитель: Зав. кафедрой терапии ФПК и ППС СГМУ, заслуженный деятель наук РФ, д.м.н., профессор Белобородова Э.И.

Литература

1. Бужак О.Н., Лепехин А.В., Саратиков А.С., Бужак Н.С., Кощевец Е.С., Одинцова Л.Н. Предварительные данные о терапевтической эффективности водного экстракта коры осины при хроническом описторхозе // Сибирский журнал гастроэнтерологии и гепатологии. - 2001. - № 11.

2. Бычкова Н.К. Противоописторхозные свойства экстракта коры осины: Автореф. дисс.: канд. мед. наук. - Томск, 1990.

3. Бычкова Н.К. Фитотерапия паразитарных заболеваний желчевыводящей системы у детей: Автореф. дисс:. д-ра мед. наук. - Томск, 1999.

4. Лукашова Л.В. Лечение хронического описторхоза препаратом из растительного сырья и оценка его эффективности: Автореф. дисс.: канд. мед. наук. - Томск, 1995.

5. Поддубная О.А. Влияние термовибрационного массажа на клинико-функциональное состояние гепатобилиарной системы в комплексном лечение больных хроническим холециститом описторхозной этиологии: Автореф. дисс.: канд. мед. наук. - Томск, 1998.

6. Шаловай А.А. Эффективность лохеина при хронических гепатитах: Автореф. дисс.: канд. мед. наук. - Томск, 1997.

7. Патент на изобретение (№2126687) от 27.02.1999 (авторы: Белобородова Е.В., Белобородова Э.И.,, Павленко О.А., Бородулин В.Г.) / Бюллетень изобретений № 6 от 27.02.1999 "Лекарственное средство, обладающее желчегонным действием" 

© Зав. кафедрой терапии ФПК и ППС СГМУ, заслуженный деятель наук РФ, д.м.н., профессор Белобородова Э.И., 2007