Эксклюзивная статья uralargo.ru
Собственно, что собой являет GMP? Это специальная система для постоянного контроля и поддержания производства любой фармацевтической продукции, в полном соответствии со всеми международными установленными стандартами качества. Такая система способна охватить абсолютно все аспекты данного производства – от исходного сырья, помещений, оборудования до личной гигиены персонала, его обучения. Для каждого отдельного процесса, который мог бы оказать влияние на качество изготавливаемой продукции, прописаны специальные инструкции, должным образом подтверждающие непрерывное выполнение всех пунктов на каком-либо этапе производства. Цель системы GMP – максимально снизить риск выпуска некачественной продукции на всех этапах изготовления продукции фармацевтического предприятия.
Самые первые положения GMP были приняты в США в 1963 году. В наше же время такие правила GMP востребованы в более 40 странах всего мира. Помимо этого, действительны и Региональные правила: это свод правил стран-участниц GMPPIC «Соглашение по фармацевтическому контролю»; свод правил стран Европейского союза (GMPEU); правила членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (GMPASEAN), а также интернациональные правила (GMPWHO). На данный момент около 140 государств мира признали Систему сертификации, основывающуюся на GMP.
В полном соответствии с принятым Федеральным законом № 128-Ф3 (статьи 6, 12) от 8 августа 2001 года, вводится новое требование для соблюдения системы GMP в Российской Федерации. С лета 2000 года приём в эксплуатацию реконструированных и вновь созданных компаний-производителей, выдача сертификатов тем самым организациям на хранение, производство и последующее распространение медицинских средств, а также дополнительных фармацевтических субстанций осуществлялась в полном соответствии с Правилами GMP. Впрочем, эксперты честно признают, что и в наше время полностью отсутствует система контроля за компаниями-производителями медицинских средств, в том числе, и Правил GMP.
Начиная с начала апреля 2005 года, с приказом о внедрении системы контроля GMP, любая организация, которая не будет соответствовать всем требованиям правил этой GMP, должна быть немедленно закрыта. Как сообщает ассоциация «Росмедпром», для перевооружения всей российской отрасли потребуется как минимум $2 млрд. инвестиций (для перевода отечественных производителей на новые, международные стандарты качества). Одной из сложных и первостепенных задач Good Manufacturing Practice (GMP) в плане внедрения, можно считать изменение менталитета персонала во всех медицинских учреждениях, а также обучение всех специалистов на различных этапах производства.
Какая продукция в компании Арго производится в соответствии со стандартом GMP? Во-первых, все коллоидные фитоформулы Ad Medicine. Интересно, что стандарту GMP соответствуют обе фабрики (CH Labs. в городе Гардена в Калифорнии и Ion Labs. во Флориде). Во-вторых, вся продукция Nutricare International.
Данная статья является эксклюзивной. Авторство закреплено и подтверждено Google Inc. и «Яндекс». Копирование любых фрагментов разрешено только при указании источника: «uralargo.ru».
Автор статьи: Антасюк Владимир
