Оценка безопасности БАД Литовит-М

Обоснованием постановки исследования природных цеолитов на канцерогенную активность послужило заключение о доказанной канцерогенной активности природного волокнистого минерала асбест (включен в I группу по классификации Международного агентства по изучению рака), а также после обнаружения «эпидемии» злокачественных опухолей плевры - мезотелиом и рака легких в отдельных провинциях Турции, что, как показали исследования, связано с загрязнением окружающей среды игольчато-волокнистым цеолитом - эрионит. Другие цеолиты могут иметь такую же игольчатую форму кристаллов, например, морденит, или иметь в своем составе их примеси.

Начиная с 1994 года, Комиссией по канцерогенным факторам был проведены исследования ряда цеолитов, некоторые из которых проявили определенную канцерогенную активность.

В 1996 году Комиссия по канцерогенным факторам при Минздраве России рассмотрела материалы лаборатории природных канцерогенов НИИ канцерогенеза ОНЦ РАМН по изучению канцерогенной активности цеолита Холинского месторождения. При внутриплевральном и внутрижелудочном введении крысам «указанный цеолит не проявил канцерогенной активности, что позволяет разрешить его использование в пищевой и медицинской промышленности» (см. Заключение № К-9а/98 от 15.06.1998 года, приложение №2).

Дальнейшее изучение Холинского цеолита на канцерогенность, а также изучение БАД к пище на основе природных минералов серии «Литовит» показало, что при внутриплевральном и внутрижелудочном введениях экспериментальным животным в различных дозах БАД к пище на основе природных минералов - цеолита Холинского месторождения, канцерогенную активность не обнаруживают. «Показано, что в подопытных группах имелась тенденция к уменьшению числа спонтанных опухолей по сравнению с контрольными животными» (см. Заключение № К-3а/02 от 26.03.2002 года, приложение №3).

В настоящей главе приведены материалы исследования изучения канцерогенной активности БАД к пище «Литовит-М». Работы выполнялась в лаборатории природных канцерогенов НИИ канцерогенеза РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН в рамках совместных исследований с научно-производственной фирмой «НОВЬ» (г. Новосибирск) по изучению биологической активности цеолитов России. Руководитель данного исследования - доктор медицинских наук, профессор, заместитель председателя комиссии по канцерогенным факторам Минздрава России - Л. Н. Пылев.

Был проведен эксперимент с внутрижелудочным введением «Литовита-М» с кормом крысам и мышам.

Опыты с пероральным введением проводились на крысах породы Wistar и мышах породы F1(C57B1*CBA). По 50 самок и 50 самцов в каждой группе получали в течение жизни «Литовит-М» - 5% к корму (1 группа). Вторая группа служила контролем.

Животные находились под постоянным наблюдением, павших вскрывали, опухоли и внутренние органы фиксировали в 10% нейтральном формалине. Кусочки органов и тканей заливали в парафин и готовили срезы, которые окрашивали гематоксилин - эозином.

Эффективное число животных (число животных, переживших время появления - обнаружения первой опухоли) было общим для каждой серии опытов.

Результаты исследований по оценке канцерогенной активности БАД к пище «Литовит-М» приведены в таблицах 1, 2.

Таблица 1. Канцерогенная активность БАД к пище «Литовит-М» при введении с кормом крысам Wistar

Таблица 2. Канцерогенная активность БАД к пище «Литовит-М» при введении с кормом мышам.

Проведенный эксперимент четко показывает отсутствие канцерогенной активности у БАД к пище «Литовит-М»: стандартной составляющей цеолита Холинского месторождения - порошка клиноптилолитового состава. Это дает возможность их использования в качестве БАД к пище, а также в медицине и фармации.

Результаты: Основным путем попадания изучаемых веществ в организм человека является желудочно-кишечный тракт. Поэтому, помимо внутриплеврального для оценки канцерогенной активности был выбран метод введения изучаемого препарата («Литовит-М») животным с кормом.

Совершенно четко прослеживается тенденция «лечебного» эффекта БАД к пище «Литовит-М». Число опухолей у животных, получавших БАД к пище «Литовит-М», всегда было меньше, чем у интактных крыс и мышей.